各镇街商务部门、各有关企业：

      企业自行境外采购进口自用防控物资的，根据市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部办公室《关于印发〈关于应急进口未在我国注册的医疗器械类疫情防控物资的工作流程〉的通知》精神，我局为了方便企业自主进口联防联控机制下未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类物资，制定了《关于企业进口自用医疗器械类防控物资的申请》模板，请有需要的企业承诺选择符合相关质量标准并且手续齐全的防控物资，仅用于本企业复产使用，保证不对外销售，并配合市场监督管理局和海关办理医疗器械相关手续，及时向我局对外贸易科提出申请，并将营业执照扫描件和有关申请一并发至邮箱343064456@qq.com，收到申请后我局将尽快处理。

       特此通知

       附件：1.关于企业进口自用医疗器械类防控物资的申请.docx

                 2.关于企业进口自用医疗器械类防控物资的适用范围.docx

                                                                                                                                                  东莞市商务局  

                                                                                                                                                2020年2月19日

（联系人：王安妍；联系电话：22806513）

附件1：

关于企业进口自用医疗器械类

防控物资的申请

       ————————（主体）拟通过东莞市疫情联防联控机制进口暂未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类物资自用于本企业复产使用。       

企业承诺：

       以上物资符合相关质量标准并且手续齐全，仅用于本企业复产使用，保证不对外销售，并配合市场监督管理局和海关办理医疗器械相关手续。

                                                                                                                       签名并盖章：

                                          联系人：                     联系电话：                      2020年     月     日

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商务部门意见：

                                                                                                                    2020年     月      日

附件2：

 关于企业进口自用医疗器械类防控物资的适用范围

       为满足疫情防控需要，应急进口的未获得我国《医疗器械注册证》的医疗器械类疫情防控物资，产品应符合美国、欧盟和日本相关标准，并属于《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》规定的医护人员防护用品中防护口罩、防护服、手部防护用品、足部隔离用品、隔离护罩（如医用防护口罩、医用防护服、医用隔离面罩、医用隔离眼罩），体温测量设备（如电子体温计、额温计、红外耳温计）。